03_放射性医薬品の製造

1　くすりに適した原料（RI）の製造

　RIは、原子炉か加速器によって製造されますが、RIによって最適な製造方法があります。例えば検査で使用されるTc-99mの原料となるMo-99は主に海外の原子炉で製造されます。これはウランの核分裂によって生じたMo-99を抽出・精製しているためで、この方法で製造できる原子炉は日本にはありません。このため100％輸入に頼っています。なお、海外で製造されている原料は、イットリウム-90、ガリウム-67、ラジウム-223、ルテチウム-177、ヨード-131などがあります。

2　RIを精製・標識し、放射性医薬品として製造

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（通称：薬機法）の規定に基づき、日本で製造販売される放射性医薬品は品目毎に定められた製法、性状、品質、貯法等に関する基準に適合する必要があります。この基準を満たしたR Iを標的臓器の細胞にとりこまれやすい物質と合成させます。

診断や治療に用いられる放射性医薬品のうち注射剤は無菌操作で製造されます。 

3　放射性医薬品の品質管理、包装・梱包

製造された放射性医薬品の品質に問題がないか、多種にわたる品質試験を実施し、定められた厳しい品質管理基準に合格したものだけが出荷されます。

製造部門から届いた製品を限られた時間内で正確に出荷の準備をするために、受注部門から受信したデータに基づき製品の包装、梱包作業を行います。 

放射性医薬品は、検定日（または検定日時）に規格の放射能になるように作られています。